普法系列 | 生物医药技术合同纠纷裁判规则梳理

整理人：彭月、许慧律师

案  例：北京某科创医药科技股份有限公司与河南某信息技术服务有限公司技术委托开发合同纠纷案

案  号：最高人民法院（2021）最高法知民终2385号

关键词：技术委托开发合同/审查责任/指导义务/合同解除/责任承担

裁判要旨：【技术委托开发合同受托方的义务】受托方作为技术研发的主导方和技术指导方，应对受托的技术开发事务进行有效管理，并履行必要的审查和指导义务（比如在选取物料的生产厂家时应当尽到审查责任，对选取参比制剂和备案的问题进行妥善指导等）。如因未履行受托方应承担的义务导致合同目的无法实现，应当按约定返还技术开发委托费用并赔偿损失。

一、基本案情

（一）双方主张

河南某公司诉称：2015年4月16日，河南某公司（甲方）与北京某公司（乙方）签订了一份《技术开发（委托）合同》。合同约定，河南某公司委托北京某公司在中国境内研发、申报盐酸达克罗宁原料药及盐酸达克罗宁胶浆制剂，并取得国家药监局颁发的药品生产批件。其中该项目技术研究全部工作、中试生产现场技术指导及免临床申请均由乙方全面负责完成；申报生产中试生产相关条件和所需原辅材料由甲方提供并由乙方配合。

合同签订生效后，河南某公司按约支付了第一、二期研发费用1395000元。但北京某公司直至2017年7月才开始制剂中试工艺研究，至今无法向河南某公司交付符合国家药品注册要求的原料药和制剂申报生产全套技术资料。又因北京某公司的错误决定和现场技术指导，在盐酸达克罗宁原料药中试生产研究中，使用了不具备生产资质（主体生产的）化学易制毒中间体（哌啶盐酸盐），造成原料中试生产研究重大失误，相关技术研究数据无法采用；又在2016年5月国家颁布新的技术研究指导原则后，未按新技术指导原则的要求开展制剂工艺研究，导致制剂工艺研究出现重大失误，相关技术研究数据也无法采用；以致所有技术试验研究都需要重来，可认定整个技术研发已告失败，不能达到合同规定要求。2019年9月以来，河南某公司曾多次要求北京某公司纠正错误，依照国家相关法规和技术指导原则，重新开展相关技术研究，提供合规的技术研究数据和资料，承担相关研究费用，北京某公司推脱责任拒绝河南某公司的合理要求，致使该合同已无法继续履行。

北京某公司反诉称：公司积极开展盐酸达克罗宁的技术研发，并于2016年9月30日取得三个批次盐酸达克罗宁的成品检验报告，2019年6月12日、2019年6月14日、2019年6月15日取得盐酸达克罗宁胶浆三个批次的成品检验报告。但河南某公司只支付了60万元的技术开发经费，剩余19.5万元技术开发费至今未能支付。北京某公司多次催要该技术开发费，河南某公司以资金紧张为由一拖再拖。北京某公司出于维护客户利益的原则，继续研发，并于2020年初完成了盐酸达克罗宁制剂申报材料。再联系河南某公司时，河南某公司告知本研发项目因需要临床研究，后续临床研究费用太高，打算放弃该研发项目。双方签订的《技术开发(委托)合同》合法有效，且北京某公司已经履行到了提交盐酸达克罗宁制剂申报材料阶段(第三期付款阶段)，但河南某公司第二期付款都未完全履行完毕，存在严重违约。

北京某公司上诉主张：

1. 原审法院认定合同解除缺乏事实及法律依据。涉案合同签署之时，相关政策、法规等并未明确要求对仿制药的质量和疗效进行一致性评价的具体路径，涉案合同的签署符合当时的政策、法规要求。

2. 北京某公司对于参比制剂的选择及备案问题不存在任何过错。

3. 北京某公司对于起始物料哌啶盐酸盐的选取及生产厂家资质不存在任何过错。

4. 北京某公司中试交接不存在迟延履行的情况。生产企业系由河南某公司自行委托，因第三方生产企业设备缺乏灌装瓶冷却段导致多次中试交接的责任不应当由北京某公司承担。

5. 涉案药品工艺交接产生的费用应当由河南某公司自行承担，只有因北京某公司技术原因或者工作安排的原因导致技术交接无法一次性完成，增加的相关费用才应当由北京某公司承担。

6.  涉案合同应当继续履行，河南某公司应当向北京某公司支付第二期费用19.5万元，且应当按照北京某公司已经完成的工作内容向北京某公司支付开发费用。

二审确认争议焦点为：

1. 合同是否应予解除；

2. 北京某公司在履行合同过程中是否存在违约行为及其责任。

（二）相关判决和裁定

郑州市中级人民法院一审认定：北京某公司作为技术研发的主导方，对起始物料中间体哌啶盐酸盐的选取及生产厂家资质均没有尽到审查义务，在没有做好必要基础准备工作的前提下就投入研发工作，具有明显过错；北京某公司作为技术指导方，对于涉案技术委托开发合同签订后国家有关部门出台的关于参比制剂要求文件的内容应是知悉的，但建议河南某公司继续开发，并未提醒其先行备案，且双方选择的某甲药业生产的盐酸达克罗宁胶浆作为参比制剂并不符合遴选原则，对此北京某公司亦存在一定过错。因第二期付款系建立在前期初步技术开发工作基础之上，而北京某公司在起始物料中间体哌啶盐酸盐的选取及生产厂家资质中均没有尽到审查义务，在参比制剂的选取上亦存在一定过错，故应根据双方过错和实际履行情况来确定具体责任承担内容。

（2021）豫01知民初100号民事判决：一、解除合同；二、北京某公司返还河南某公司已付技术开发费用100万元及利息；三、北京某公司赔偿河南某公司损失164615元；四、河南某公司支付北京某公司技术开发费6万元；五、驳回北京某公司、河南某公司其他诉讼请求。

北京某公司不服，向最高人民法院提起上诉。最高人民法院判决驳回上诉，维持原判。

二、最高院审查认定相关内容

（一）合同是否应予解除

涉案合同约定，河南某公司委托北京某公司在中国境内研发、申报盐酸达克罗宁原料药及盐酸达克罗宁胶浆制剂，并取得国家药监局颁发的药品生产批件，北京某公司全面负责完成项目技术研究全部工作、中试生产现场技术指导及免临床申请，北京某公司的权利义务包括免临床申请，不包括临床试验研究工作。根据前述合同约定，河南某公司委托北京某公司进行盐酸达克罗宁仿制药开发研究，且不包括进行临床研究。在合同履行过程中，国家对仿制药研究参比制剂遴选确定和备案提出了新要求。2020年9月21日，国家药品监督管理局药品审评中心回复某乙药业：某甲药业生产的盐酸达克罗宁胶浆需要开展一致性评价，不符合参比制剂遴选原则。北京某公司选定生产哌啶盐酸盐的常州某公司始终未解决易制毒生产资质问题，用于原料药研究中的其他部分起始物、中间体相关资质亦过期无法弥补，以上情况导致河南某公司与北京某公司签订合同时进行盐酸达克罗宁仿制药开发研究并取得国家批准的合同目的已无法实现。北京某公司上诉提出可以通过开展临床试验通过国家注册审批显然与涉案合同目的不符，本院不予采纳。原审法院认定涉案合同应予解除，并无不当，本院予以维持。

（二）北京某公司在履行合同过程中是否存在违约行为及其责任

1. 北京某公司对起始物料哌啶盐酸盐生产厂家的选择是否存在违约

就起始物料选择生产厂家的责任主体问题，本院认为，涉案合同约定河南某公司应根据北京某公司提供的起始物料中间体、辅料、有关物质对照品、试剂等材料生产厂家清单，承担购买本项目工艺交接及现场考核、生产所需设备、起始物料中间体、试剂、对照品及原辅料和包材等材料的费用，并出具其合法来源证明。根据以上合同约定可知，起始物料及中间体的选择由北京某公司负责，河南某公司根据北京某公司提供的选择清单进行购买。而北京某公司在明知常州某公司不能提供易制毒备案证明的情况下，仍然将现有哌啶盐酸盐生产商调整为常州某公司。此后，常州某公司的易制毒备案证明问题始终无法解决。直至2019年，河南某公司不得不计划重新选定起始物料生产企业。故北京某公司未按合同约定履行其正确选择起始物料的合同义务，构成违约。

2. 北京某公司在参比制剂的选取问题上是否存在违约

涉案合同未明确约定选择和备案参比制剂的责任方，但2016年2月6日国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见规定，药品生产企业可自行选择参比制剂报食品药品监管总局备案，应主动选购参比制剂开展相关研究。因此，参比制剂的选择和备案工作应由河南某公司承担。虽然北京某公司主张其对于参比制剂的选择及备案问题不存在任何过错，但是，根据涉案合同约定，北京某公司负责全部技术研究开发工作，保证合同项目的实用性和可靠性，及时跟进国家药监局对项目的审评进度，且在河南某公司向其质询参比制剂遴选问题时，北京某公司并未对此提出异议，而是建议河南某公司继续开发。北京某公司作为技术研发主导一方，对项目委托方的问询作出不当指导，导致双方共同选定的某甲药业生产的盐酸达克罗宁胶浆最终被国家药品监督管理局药品评审中心认为不符合参比制剂遴选原则，双方均存在一定的过错，应当各自承担相应的责任。

3. 北京某公司是否迟延工艺交接和中试，是否存在过错

首先，2017年第一次中试过程中热瓶羟苯乙酯含量为78.7%，与标准规定的范围相差较大。2018年第二次中试过程中羟苯乙酯的投料顺序和一半灌装瓶温度均进行了调整，热瓶盐酸达克罗宁胶浆羟苯乙酯为93.6%，凉瓶盐酸达克罗宁胶浆羟苯乙酯为99.7%，均达到标准规定范围。即便采用热瓶灌装的羟苯乙酯含量亦较2017年第一次中试上升幅度较大。即在一半灌装瓶未改变温度、仅改变羟苯乙酯投料顺序的情况下，其羟苯乙酯含量便已上升至标准规定范围内。其次，灌装瓶温度是否影响涉案制剂稳定性亦属于技术研发的一部分，北京某公司应在中试前即将该问题予以确认。而北京某公司并未提供证据证明其在第一次中试之前即明确该问题并要求河南某公司提供常温灌装瓶。再次，北京某公司在二审中亦表示，河南某公司未准备好哌啶盐酸盐生产厂家才导致北京某公司无法按期开展中试。而根据前述分析，起始物料选择生产厂家的责任主体为北京某公司，而北京某公司未按合同约定选择有资质的哌啶盐酸盐生产厂家，也是其直至2019年才最终完成盐酸达克罗宁胶浆中试交接的原因之一。最后，涉案合同约定，北京某公司负有协助调试生产设备的义务，其应在中试之前协助将相关生产设备调整完毕再与河南某公司进行工艺交接。因此，北京某公司迟延履行工艺交接和中试，且对此存在工艺上的过错，应就此承担相应的责任。

需要指出的是，北京某公司延迟履行违约在先，河南某公司不负有全额支付第二期合同款的付款义务，且合同解除后，未履行的亦不再履行。故原审法院判令河南某公司支付北京某公司第二期合同款6万元不当，但与其返还合同款100万元抵消后，其仍承担94万元返款责任，与其违约行为基本相当，河南某公司未提起上诉主张，本院不再予以调整。

三、案例启示

1. 在技术合同中准确把控服务协议核心内容，对于重要事项协商透彻、清晰且系统约定非常重要。在协议中对具体分工以及责任承担进行明确约定、对于特别事项的处理设定有效的解决机制，都是避免出现分工不明、责任推诿的有效手段。特别是需要对双方的权利义务、交付责任、验收标准和程序、交付时限、计费和结算标准、违约责任等进行清楚和系统的约定。

技术委托开发合同中，受托方通常特别关注对费用承担进行设定（比如对开发过程中所使用的设备仪器、物料试剂、人员费用的承担问题），但经常会忽视对相关物料及生产厂家资质选定、人员管理等方面责任及风险承担进行约定。在双方未提前约定的情况下，法院考虑到受托方作为技术开发的主导方，会倾向于认定其有义务在投入研发工作之前对研发过程中所需要使用的物料进行筛选，并审查相关的厂家资质，做足充分的基础准备工作。本案中有关起始物料的选定责任的约定及对相关审查责任的推定被作为法院认定责任的主要判断依据。

2. 作为技术指导方，技术委托开发的受托方不仅应当对技术开发过程实现有效管理，也应当特别关注本研究领域的法律法规、国家政策、相应原则和标准的变化情况及新要求。受托方作为技术开发的执行和指导方应检索和确认技术开发的相关事项是否合规（比如研发程序管理、生产原料的选用要求或者标准等），恰当且及时地对委托方作出必要和妥善地指导，以避免发生争议时因基于被设定负有特定合同义务而直接推定其应当知晓相关政策却未能履行相应的指导义务，而承担过错责任。

3. 委托方应关注并明确技术开发合同项下应当交付的成果、资料及委托开发需要实现的合同目的、成果的交付时点及相应具体要求。除约定受托方应开展相关研究、交付成果并取得委托方全检合格报告，确保生产工艺成熟、质量标准可靠和产品质量稳定外，还应对合规性监察、受托方完成技术成果所应提交的全部研究资料的交付、原材料和开发产品应符合申报条件、注册要求及获得国家相关部门的生产批件等行政审批内容进行明确约定，并设定在相应情境下风险及责任的承担。

4. 对合同执行过程中出现的变更和调整事项应纳入有效的管理。技术合同执行管理需要特别关注对于变更和调整事项的确认，特别需要注意对合同履行中所有的变化和调整及达成的新方案都应进行书面确认。对于工作内容和交付成果的变更需要及时进行充分的协商和确认，防止事后出现争议。本案中双方的多次函件及回复、会议纪要等沟通记录后来都成为在裁判时认定责任的重要依据，可见合同执行中对各方义务、责任的变更及管理进行及时处置和确认确实非常重要。