体系工程师（医疗器械）

注：该岗位入职前期需要到深圳总部培训一个月时间，期间公司提供公寓住宿以及餐补，并正常缴纳社保公积金以及薪资发放，培训时间累计试用期时间；

岗位职责：

1、质量体系文件及其它报告的编写、修订、监督及检查；

2、质量体系文件的日推行与维护；

3、不合格或不符合项的跟踪、整改以及结果的验证；

4、协助产品送检及注册中所需要的各种事项；

5、负责产品上市后体系运行以及产品相关质量管控；

6、可独立对接药监监管机构、公司内部相关部门的日常沟通，并向上级汇报情况；

7、领导交代的其他事项。

任职要求：

1、大专或以上学历，两年以上ISO 13485、GMP或 FDA(510K)医疗器械质量管理体系的建设经验或管理经验；

2、具备医疗器械无源类产品质量体系经验；

3、熟悉pDCA体系运行管理方法，开展体系运行；

4、熟悉医疗器械法律法规，查找检索法规、文献资料和阅读理解的能力；

5、具有良好的学习、观察、分析问题以及应变能力，熟练使用电脑办公软件。