FDA新规释放千亿赛道！倍捷锐智能化成像分析平台加快类器官标准化进程

政策概述

2025年4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布一项开创性举措：在单克隆抗体疗法和其他药物的研发中，用更有效、更贴近人体的实验方法（即所谓的“新方法论”或 NAMs 数据）来取代动物实验，NAMs包括：

l  基于人工智能的毒性计算模型

l  细胞系以及实验室环境下的类器官毒性测试

市场爆发点

据统计，全球单抗药物市场规模预计2025年达3000亿美元，随着FDA新政推进力度不断加大，单抗安评会优先转向类器官。这一转变预示着全球类器官服务市场将迎来显著增长，预计到2030年市场规模达到100亿美元，年复合增长率为35%。

类器官是干细胞/组织通过自组装形成的3D微缩器官模型，可模拟真实器官的复杂结构、组织异质性和关键功能。

l  突破物种限制：能建构出类似人体内来源组织或器官的复杂空间形态，用于药物研发。

l  应用场景广泛：可用于药物研发全链条，包括疾病建模、药物筛选、个性化药效评估等。

在新药研发体系中，类器官技术的应用尚未形成统一的标准，这使得满足FDA对实验可重复性的要求变得具有挑战性。以下是当前类器官技术的主要分析方法及其优缺点：

倍捷锐基于FDA新政要求，搭建了全新类器官质检方案，有效解决类器官标准化问题。“无标记成像技术+AI智能分析”同时满足动态监测、高通量、低成本需求，使类器官质量评估实现从“终点判断”→“过程控制”，可提供：

l  类器官功能相关性数据：形态参数（直径、面积、球形度、表面褶皱等）和理化参数（干重、密度分布等）直接关联药物渗透性、代谢活性。

l  动态监测需求：类器官发育/药物响应的时序性变化。

l  标准化数据：AI可量化参数，提供标准化参数建立类器官质量评估。

倍捷锐最新产品——NHQLive无标记高内涵活细胞成像分析仪，通过四大核心优势的深度耦合，全方位满足类器官成像需求。

NHQLive集成干涉定量相位显微技术，以快速、无标记的成像方式，提供基于相位折光率的高对比度定量成像图，可实现活细胞高内涵分析。通过相位成像图像解析类器官的干重、力学特性、密度分布等信息作为药物研发过程管理的指标。

NHQLive支持六通道成像，包括明场、定量相位、四荧光成像。无需将样本移至其他系统，可在多个维度观测类器官，同时获取细胞密度、形态学特征和荧光信号等信息。

NHQLive配备精确稳定的孵育系统，环境控制和数据自动采集能够确保类器官样本稳定并优化成像效果，完整记录类器官生物学过程。密闭的内部样品空间使操作人员无需在黑暗环境中操作。

NHQLive配套LFAI（Label-free AI)软件，运用先进算法，自动识别类器官轮廓、跟踪类器官形态变化等动态事件，将图像信息转化为直观的生长曲线，从成像到分析，一键完成。